A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, expira no Brasil nesta sexta-feira (20). A substância é utilizada em fármacos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
Com o fim da exclusividade, o mercado brasileiro passa a permitir o desenvolvimento de versões mais acessíveis do medicamento. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que há, atualmente, oito processos em análise para registro de produtos com o mesmo princípio ativo.
Segundo a agência, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência técnica, etapa em que as empresas precisam complementar informações para que a análise avance. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão desses processos. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação.
Os demais pedidos devem receber um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências por parte da agência reguladora.
Desafio técnico e segurança
A Anvisa destaca que os medicamentos com semaglutida atualmente disponíveis no país são classificados como biológicos. Por isso, não há possibilidade de registro como genéricos. As novas versões em análise se enquadram como biossimilares, quando produzidas por via biológica, ou como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
A avaliação desses produtos tem sido considerada um desafio técnico global. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional registrou versões sintéticas da semaglutida.
Isso ocorre porque esses medicamentos exigem critérios híbridos de análise, combinando parâmetros aplicados a fármacos sintéticos e biológicos. Entre as preocupações estão a presença de impurezas químicas, resíduos de solventes e riscos típicos de produtos biológicos, como imunogenicidade e formação de agregados.
Entre os principais pontos de atenção estão os testes de pureza, a garantia de esterilidade e a possibilidade de reações imunológicas. A agência ressalta que a análise busca evitar efeitos adversos, como a produção de anticorpos que possam reduzir a eficácia do tratamento ou provocar reações mais graves.
Decisão judicial
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu não permitir a prorrogação das patentes do Rybelsus e do Ozempic. A ação foi movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
As instâncias anteriores já haviam negado o pedido, com base no entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federalde que o prazo de patentes é de 20 anos a partir do depósito, sem possibilidade de extensão por demora na análise administrativa.
Na prática, a decisão consolida o fim da exclusividade da semaglutida no país e abre espaço para maior concorrência no setor farmacêutico.
